Comunidad contra las vacunas obligatorias en Argentina

rotavirus
¿Qué es el rotavirus?
El rotavirus es la causa más común de diarrea grave en los niños de todo el mundo. Hay muchas cepas diferentes de rotavirus que pueden infectar a los seres humanos o los animales, incluyendo monos, vacas y ovejas. Hay cinco cepas principales que causan más del 90 por ciento de las infecciones por rotavirus humanos en los países desarrollados, como los EE.UU., pero las cepas de rotavirus son más diversas en los países en desarrollo.

Los bebés menores de tres meses de edad no pueden desarrollar síntomas de la diarrea cuando se infectan con el rotavirus porque tienen anticuerpos maternos transferidos de la madre para protegerlos en los primeros meses de vida, en particular mediante la lactancia materna. A la edad de cinco años, la mayoría de los niños han tenido varias infecciones por rotavirus y han desarrollado anticuerpos naturales que los protegen de los síntomas de la diarrea cuando se vuelven a infectar a medida que envejecen.

En climas no tropicales como los EE.UU., las infecciones por rotavirus es más probable que ocurran en los meses más fríos del invierno que en verano.

El período de incubación de la enfermedad por rotavirus es de aproximadamente 2 días. Los síntomas primarios incluyen vómitos y diarrea acuosa por 3 a 8 días. Fiebre y dolor abdominal ocurren con frecuencia. La inmunidad después de la primera infección es incompleta, pero infecciones recurrentes tienden a ser menos severas que la infección original. A los cinco años, los niños más sanos, no presentan síntomas de la diarrea grave al volver a ser infectados con rotavirus, ya que mediante cada anterior re-exposición a la enfermedad se ha construido una inmunidad más fuerte.

De acuerdo con Principios de Medicina Interna de Harrison, los síntomas de rotavirus incluyen:

• Vómitos frecuentes

• Dolor abdominal

• Letargo (el niño no se centrará en usted, es menos sensible al tacto o palabras)

• Micción menos frecuente

• No le salen lágrimas cuando llora

• Piel seca, fría

• Fiebre

• Diarrea acuosa frecuente (a menudo maloliente, verde o marrón)

• La boca seca o pegajosa

• Sed excesiva

¿Cómo se contrae el rotavirus?

El rotavirus es muy contagioso; se propaga cuando los bebés o niños pequeños entran en contacto con los fluidos de una persona infectada del cuerpo o las heces, o artículos que hayan estado en contacto con las heces de una persona infectada. La mayoría de los casos de rotavirus ocurren en niños de 3 meses a 35 meses de edad.

El principal modo de transmisión del rotavirus es el paso del virus en las heces a la boca de otro niño, conocida como ruta fecal-oral de transmisión. El virus puede vivir durante horas en las manos y aún más en superficies duras.

Es el Rotavirus una enfermedad contagiosa – ¿Puede ser propagada de persona a persona?

Sí (véase más arriba). El CDC estima que, a los 3 años, casi todos los niños de EE.UU. ha tenido un caso de rotavirus. Una vez que un niño ha sido infectado con una cepa de rotavirus, él o ella desarrolla anticuerpos y hacen que sea inmune de por vida o tenga un caso más leve si es infectados con la misma cepa en el futuro. La mayoría de los niños sanos, que están infectados con varias cepas de rotavirus en los primeros años de vida, desarrollan inmunidad natural para toda la vida a la infección por rotavirus.

Según los CDC, el rotavirus se transmite fácilmente. Grandes cantidades de rotavirus se eliminan en las heces de las personas infectadas y el rotavirus se transmite fácilmente en las manos y objetos contaminados.

Los niños pueden transmitir rotavirus, tanto antes como después de que se enferman de diarrea. A veces pueden pasar el virus a otros miembros de la familia y contactos cercanos. En los EE.UU., las infecciones por rotavirus pueden causar diarrea en los adultos que cuidan de niños, en los ancianos y en los adultos que van a viajar, pero esto ocurre con menos frecuencia que en los niños.

Lavarse las manos frecuentemente es una forma importante de reducir la transmisión del rotavirus y otras infecciones virales o bacterianas.

¿Cómo se trata el Rotavirus?

Normalmente el rotavirus no requiere tratamiento especial. El descanso y los líquidos para prevenir la deshidratación funcionan bien. En los casos más graves, es posible que la re-hidratación intravenosa y la hospitalización también puedan ser necesarias. En los países subdesarrollados que carecen de servicios de saneamiento y el acceso a una buena atención médica, incluyendo la terapia de rehidratación para los niños gravemente deshidratados que sufren de diarrea, la infección por rotavirus puede ser fatal.

Una vez que usted ha tenido Rotavirus ¿Puede tenerlo otra vez?

Sí – pero por lo general es más leve. Hay varias cepas diferentes de rotavirus, y se estima que todos los niños tienen infecciones repetidas con diferentes cepas en sus primeros años de vida. Sin embargo, las infecciones por rotavirus posteriores generalmente son más leves. Después de varias infecciones con diferentes cepas del virus, la mayoría de los niños desarrollan inmunidad natural, de larga duración al rotavirus.

¿Puede el Rotavirus causar lesiones y/o muerte?

Hay un vacío en el conocimiento médico en términos de predecir quién tendrá un caso leve de rotavirus y quién tendrá un caso que amenaza la vida o incluso fatal de esta enfermedad.

La mayoría de los niños sólo necesitan reposo y líquidos para recuperarse del rotavirus. Sin embargo, la deshidratación no tratada por la pérdida de líquidos y electrolitos puede causar la muerte.

Es por eso que es importante asegurarse de que su hijo tenga mucho líquido cuando él/ella está enfermo/a con cualquier tipo de diarrea grave y sea llevado a un hospital en caso de que haya un cambio en la conciencia (sueño excesivo o falta de respuesta), fiebre alta o persistente, vómitos, falta de apetito, de beber u orinar, y otras señales de que su hijo podría estar deshidratado y con necesidad de terapia de rehidratación.

¿Cuántos niños son hospitalizados o mueren por rotavirus en los EE.UU.?

De acuerdo con el CDC en 1999, el rotavirus estaba causando entre 20 y 40 muertes infantiles al año en los EE.UU. cuando la primera vacuna contra el rotavirus, RotaShield, se introdujo. Se estima que alrededor de 50.000 hospitalizaciones ocurrieron en los EE.UU. debido a la diarrea severa y la deshidratación.

Hoy en día, a pesar de que casi todos los niños de Estados Unidos reciben vacunas para el rotavirus, y a pesar de los esfuerzos para mejorar el manejo de la diarrea asociada con el rotavirus en la infancia, las hospitalizaciones de niños en los EE.UU. con la enfermedad no han disminuido significativamente en las últimas dos décadas: el CDC dice que la infección de rotavirus sigue siendo responsable de un estimado de 400,000 visitas al médico; más de 200,000 visitas a la sala de emergencia; y entre 55.000 y 70.000 hospitalizaciones en los EE.UU..

El CDC también dice que ahora hay de 20 a 60 muertes infantiles cada año en los EE.UU. debido a la infección por rotavirus. El CDC dice que los niños de 6 meses a 24 meses de edad están en mayor riesgo de sufrir complicaciones graves o la muerte por rotavirus, cuando el tratamiento de soporte, o re-hidratación, no se da durante la enfermedad.

En otro informe de los CDC, los funcionarios de salud señalan que desde la introducción de la vacuna RotaTeq en 2006, “las temporadas 2007-08 y 2008-09 de rotavirus fueron más cortas, más tarde, y se caracterizan por un número sustancialmente menores en los resultados positivos de las pruebas de rotavirus, en comparación con los datos de la media de 2000-2006 de una red nacional de laboratorios centinela”.

Este mismo informe también dijo: “Se necesitan más estudios para caracterizar la contribución de la vacunación sistemática infantil contra el rotavirus, la inmunidad de grupo, y los patrones de prueba de proveedores o de otros factores.”

¿Cuál es la incidencia de rotavirus en el resto del mundo?

Según los CDC, en los países en desarrollo, el rotavirus es una causa importante de muertes infantiles, causando más de 527.000 muertes cada año en niños menores de 5 años de edad, la mayoría en países en desarrollo.

¿Qué es la vacuna contra el rotavirus?

Dos vacunas contra el rotavirus han sido aprobados para su uso en los EE.UU.. Estas vacunas se diferencian en la forma en que se hacen y en el número de dosis prescritas cuando se las da. Ambas se dan por vía oral y contienen cepas de rotavirus humanos vivos atenuados genéticamente modificados o cepas de rotavirus de reagrupamiento humano-bovina híbridos.

Acerca de la Vacuna RotaTeq ®

News Alert: El 7 de mayo de 2010  , la FDA anunció que la vacuna RotaTeq estaba contaminada con ADN de dos circovirus porcinos: PCV1 y PCV2. Hasta la fecha el fabricante de la vacuna, Merck, no ha dado ninguna información sobre si, o cuando, el PCV1 y PCV2 se eliminarán de esta vacuna. Aunque el PCV1 no se ha asociado con la enfermedad clínica en los cerdos, PCV2 es un virus porcino letal que causa inmunosupresión y una enfermedad degenerativa grave en lechones que daña los pulmones, los riñones, el sistema reproductivo, el cerebro y finalmente provoca la muerte. La FDA recomendó la suspensión temporaria del uso de la vacuna Rotarix el 22 de marzo después de que el ADN de PCV1 se identificó en Rotarix, pero no pidió la suspensión del uso de la vacuna RotaTeq después de que el PCV2 fue encontrado en RotaTeq. El 1 de junio, NVIC pidió a Merck retirar voluntariamente RotaTeq del mercado hasta que el virus PCV2, se retire de la vacuna.

La vacuna RotaTeq es fabricada por Merck y fue autorizada por la FDA en 2006.
Descripción: RotaTeq es una vacuna genéticamente modificada hecha de rotavirus atenuados vivos, humanos bovina hibridados reordenados. Otros ingredientes incluyen sacarosa, citrato de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medios de cultivo celular, y trazas de suero fetal bovino. No contiene conservantes.

Cronograma: RotaTeq se administra a los 2, 4 y 6 meses de edad. Los CDC recomiendan administrar la vacuna contra el rotavirus, al mismo tiempo que otras vacunas infantiles.

Nota de NVIC: Hay algunos médicos que administran las vacunas, ya sea individualmente o limitan el número de vacunas que se administran de forma simultánea en el mismo día. Si usted quiere que su bebé reciba el menor número de vacunas en el mismo día y su médico están de acuerdo con usted, es posible que desee considerar el informe de uno o más de otros profesionales de la salud de confianza antes de la vacunación.

• Efectividad estimada: RotaTeq no previene la diarrea o los vómitos causados ​​por virus distintos del rotavirus. Los estudios indican que RotaTeq evitará cerca del 74 por ciento de los casos de rotavirus, alrededor del 98 por ciento de los casos graves, y el 96 por ciento de las hospitalizaciones por rotavirus.

De acuerdo con el prospecto de la vacuna, RotaTeq puede no proteger a todos los receptores de la vacuna contra el rotavirus.

• Reacciones notificados con frecuencia: diarrea, vómitos, irritabilidad, otitis media (inflamación del oído medio), nasofaringitis (inflamación de las fosas nasales y los síntomas parecidos al resfriado) y broncoespasmo (asma y síntomas de bronquitis similares).

• reacciones notificadas más graves: Intususcepción (obstrucción intestinal) y la enfermedad de Kawasaki (inflamación de los vasos sanguíneos)

Acerca de la Vacuna Rotarix ®

News Alert: El 22 de marzo de 2010, la FDA anunció que los componentes de un virus contaminante se han encontrado en la vacuna Rotarix. La FDA dijo que “la FDA recomienda a los profesionales de la salud suspender temporalmente el uso” de la vacuna Rotarix en los EE.UU.”, mientras que la agencia aprende más acerca de los componentes de un virus contaminante detectado en la vacuna. No hay evidencia en este momento que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad. La agencia recientemente se dio cuenta de que un equipo de investigación académica independiente de EE.UU., utilizando una técnica novedosa, ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en Rotarix. PCV1 no se sabe si causa enfermedad en los seres humanos u otros animales.” El 7 de mayo, se celebró una reunión especial de los Productos Biológicos Relacionados y Comité Asesor de Vacunas (VRBPAC) para analizar la contaminación de la vacuna contra el rotavirus. El fabricante de la vacuna Rotarix de GlaxoSmithKline, se comprometió en la reunión del 07 de mayo de reformular Rotarix y a eliminar el ADN de PCV1 de la vacuna. El 14 de mayo, la FDA retiró la recomendación de suspensión del uso de la vacuna Rotarix. Sin fecha dada de cuando Rotarix estará libre de la contaminación de ADN de PCV1.

La vacuna Rotarix es fabricada por GlaxoSmithKline, y fue autorizada por la FDA en 2008.

• Descripción: Rotarix es una vacuna genéticamente modificada hecha de rotavirus humanos vivos atenuados. Otros ingredientes incluyen: aminoácidos, dextrano, sorbitol, sacarosa, y Medio Eagle Modificado de Dulbecco (DMEM). DMEM que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, sulfato de magnesio, férrico (III) nitrato, fosfato de sodio, piruvato de sodio, D-glucosa, solución de vitamina concentrada, L-cistina, L-tirosina, solución de aminoácidos, L-glutamina, cloruro de calcio, hidrogenocarbonato de sodio, y rojo fenol.

El diluyente líquido contiene carbonato de calcio, agua estéril, y xantano. El diluyente incluye un componente antiácido (carbonato de calcio) para proteger a la vacuna durante el paso a través del estómago y prevenir su inactivación debido al ambiente ácido del estómago. No hay ningún conservante en Rotarix.

• Cronograma: Rotarix se administra a los 2 y 4 meses de edad. Los CDC recomiendan administrar la vacuna contra el rotavirus, al mismo tiempo que otras vacunas infantiles.

Nota de NVIC: Hay algunos médicos que administran las vacunas, ya sea individualmente o limitan el número de vacunas que se administran de forma simultánea en el mismo día. Si usted quiere que su bebé reciba el menor número de vacunas en el mismo día y su médico están de acuerdo con usted, es posible que desee considerar el informe de uno o más de otros profesionales de la salud de confianza antes de la vacunación.

Efectividad estimada: De acuerdo con un estudio publicado en el New England Journal of Medicine, la eficacia de Rotarix frente a la gastroenteritis grave por rotavirus y contra la hospitalización asociada con el rotavirus fue del 85 por ciento (p <0,001 para la comparación con el placebo) y alcanzó el 100 por ciento contra la gastroenteritis severa por rotavirus.

La hospitalización para la diarrea de cualquier causa se redujo en 42 por ciento (intervalo de 95 por ciento de confianza, 29 a 53 por ciento, P <0,001).

• Reacciones notificados con frecuencia: diarrea temporal, nerviosismo/irritabilidad, tos/secreción nasal, fiebre, pérdida de apetito y vómitos.

• Reacciones notificadas más graves: infección del oído, neumonía

También, de acuerdo con el prospecto de Rotarix: Desde la aprobación de la FDA, los informes de los lactantes con invaginación intestinal se han recibido en el Adverse Event Reporting System (VAERS). La invaginación intestinal se produjo a días y a veces semanas después de la vacunación. Algunos bebés necesitan hospitalización, y cirugía en sus intestinos, o un enema especial para tratar este problema. Se ha producido la muerte debido a la invaginación intestinal.

Otros efectos secundarios reportados incluyen: la enfermedad de Kawasaki (una condición grave que involucra inflamación de los vasos sanguíneos que pueden afectar el corazón, los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, enrojecimiento de los ojos, la boca, inflamación de las glándulas, las manos hinchadas y los pies y, que si no se trata, puede producir la muerte).

Mientras que el Centro de Información Nacional de Vacunas (NVIC) apoya la disponibilidad de la vacuna contra el rotavirus para todos los que deseen ejercer el consentimiento plenamente informado y voluntario para administrar la vacuna a sus hijos, NVIC se opone a leyes que exigen a los padres sin su consentimiento voluntario dar a sus hijos la vacuna contra rotavirus para asistir a la guardería o preescolar por las siguientes razones:

• Todas las vacunas sólo ofrecen una inmunidad temporal y puede dejar de proporcionar inmunidad incluso temporal para algunos niños.

• La mayoría de los bebés que experimentan la infección con varias cepas de rotavirus en los primeros años de vida y desarrollan anticuerpos que conducen a la inmunidad natural, para toda la vida a la infección.

• En los EE.UU., la infección por rotavirus muy rara vez conduce a complicaciones graves o la muerte si se le da la atención médica adecuada, incluyendo la rehidratación y el soporte nutricional.

• La vacuna contra el rotavirus es un producto farmacéutico y, al igual que todos los productos farmacéuticos, la vacuna contra el rotavirus se ha asociado con efectos secundarios graves. Hay pocas maneras de predecir qué bebés están en mayor riesgo que otros de sufrir una amenaza para la vida o una reacción fatal a la vacunación contra el rotavirus.

• El consentimiento informado para la toma de riesgo médico es una leyes de los derechos humanos que requieren la vacunación, especialmente en los estados que no permiten a los ciudadanos el ejercicio de las exenciones a la vacuna, las sanciones de la sociedad, es una violación del derecho a ejercer el consentimiento informado para la toma de riesgos médicos.

¿Quiénes no deben recibir la vacuna contra el rotavirus? 

De acuerdo con los prospectos de vacunas fabricante Rotarix, su bebé no debe recibir Rotarix si él o ella:

• Ha tenido una reacción alérgica después de recibir una dosis de Rotarix

• Es alérgico a cualquiera de los componentes de esta vacuna

• Un médico le ha dicho que el sistema digestivo de su bebé no es normal.
De acuerdo con el inserto viene con la vacuna RotaTeq, su bebé no debe recibir RotaTeq si él o ella:

• Ha mostrado hipersensibilidad (reacción alérgica) después de recibir una dosis de RotaTeq

• Es alérgico a algún componente de la vacuna

• Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia combinada severa (SCID)

También, de acuerdo con el prospecto del fabricante RotaTeq, no hay datos suficientes para apoyar dando RotaTeq a los bebés con estado indeterminado de VIH que nacen de madres con VIH/SIDA.

Además, el prospecto RotaTeq dice que no hay seguridad o eficacia de datos clínicos sobre la administración de RotaTeq a los bebés que están potencialmente inmunocomprometidos, incluyendo:

• Los niños con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, o tumores malignos que afectan a la médula ósea o el sistema linfático

• Los bebés con terapia inmunosupresora

• Los niños con estados inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo el VIH/SIDA, deficiencias inmunes celulares y estados hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia.

• Los bebés que han recibido una transfusión de sangre o productos de sangre dentro de los 42 días

Esto es lo que el CDC tiene que decir acerca de quienes NO deben recibir la vacuna contra el rotavirus

Los niños con una alergia severa al látex no deben recibir Rotarix, que tiene la goma de látex en su aplicador oral. También, de acuerdo con los CDC, algunos bebés NO deben recibir la vacuna contra el rotavirus o deben esperar, incluyendo:

1. Bebés que han tenido una (potencialmente mortal) reacción alérgica severa previa a una dosis de la vacuna contra el rotavirus no debe recibir otra dosis. Un bebé que tiene una (potencialmente mortal) alergia severa a cualquier componente de la vacuna contra el rotavirus no deben recibir la vacuna. Dígale a su médico si su bebé tiene alergias graves que usted conozca, incluida una alergia severa al látex.

2. Bebés que están moderada o gravemente enfermos en el momento de la vacunación está programado que probablemente deben esperar hasta que se recuperen. Esto incluye los bebés que tienen diarrea o vómitos moderados o graves. Pregúntele a su médico o enfermera.

Nota de NVIC: Algunos médicos sólo vacunan a los bebés que están sanos y no están enfermos en el momento de la vacunación con una infección viral o bacteriana. Si usted no quiere que su bebé gravemente enfermo sea vacunado y su médico está de acuerdo con usted, es posible que desee considerar la posibilidad de consultar con o más de otros profesionales de la salud de confianza antes de la vacunación.

3. Bebés que han tenido intususcepción (obstrucción intestinal y colapso) por cualquier causa se encuentran en mayor riesgo de tenerla nuevamente. Si su bebé ha tenido una obstrucción intestinal, asegúrese de decirle a su médico.

Consulte con su médico si el sistema inmune de su bebé está debilitado debido a:

• El VIH/SIDA o cualquier otra enfermedad que afecte el sistema inmunológico

• El tratamiento con medicamentos como los esteroides a largo plazo

• Cáncer o el tratamiento del cáncer con rayos X o medicamentos
El CDC también ha emitido estas precauciones sobre la vacuna contra el rotavirus

• Inmunocompetencia alterada – Los médicos deben considerar los riesgos y beneficios potenciales de la administración de la vacuna contra el rotavirus a los lactantes con inmunocompetencia alterada conocida o sospechada; y se recomienda la consulta con un especialista en inmunología o enfermedades infecciosas.

Los niños y adultos que están inmunocomprometidas debido a la inmunodeficiencia congénita, el trasplante hematopoyético, o el trasplante de órganos sólidos experimentan a veces, severa, prolongada e incluso la gastroenteritis fatal por rotavirus.

El CDC también indica que no hay datos de seguridad o eficacia en los siguientes pacientes inmunocomprometidos

• Los niños con estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida, incluyendo inmunodeficiencias celulares; y los estados de hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia.

• Los niños con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afectan a la médula ósea o el sistema linfático

• Los bebés con terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides sistémicos);

• Los bebés que están expuestos al VIH o infectados. (a pesar de que no hay seguridad o datos de eficacia disponibles para la administración de la vacuna contra el rotavirus a los lactantes que están expuestos o infectados por el VIH, el CDC dice que las siguientes consideraciones apoyan la vacunación de los lactantes expuestos al VIH o infectados debido a que:

• (1) el diagnóstico de VIH, no se puede establecer en los bebés nacidos de madres infectadas por el VIH antes de la edad de la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus; sólo el 1,5 al 3 por ciento de los lactantes expuestos al VIH en los EE.UU. se determinará por estar infectados por el VIH; y

• (2) las cepas de la vacuna del rotavirus se atenúan considerablemente.

Nota del NVIC: Algunos médicos sólo vacunan a los niños que están sanos y no están enfermos en el momento de la vacunación con una infección viral o bacteriana. Si usted no quiere que su bebé gravemente enfermos vacunados y su médico están de acuerdo con usted, es posible que desee considerar el informe de uno o más de otros profesionales de la atención de la salud de confianza antes de la vacunación.

• La gastroenteritis aguda – De acuerdo con el CDC, la vacuna contra el rotavirus no se debe administrar a los bebés con gastroenteritis aguda, moderada a severa hasta que la condición mejore. Sin embargo, el CDC dice que los niños con gastroenteritis aguda leve pueden ser vacunados, sobre todo si el retraso en la vacunación podría ser sustancial y podría hacer que al niño no elegible para recibir la vacuna (por ejemplo, edad ≥ 15 semanas 0 días antes de iniciar la serie de vacunas).
El CDC también afirma que la vacuna contra el rotavirus no se ha estudiado en los lactantes con gastroenteritis aguda concurrente. En estos niños, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna contra el rotavirus en teoría pueden estar comprometida. Por ejemplo, los niños que reciben la vacuna antipoliomielítica oral (OPV) durante un episodio de gastroenteritis aguda en algunas circunstancias han reducido las respuestas de anticuerpos de poliovirus.

• Enfermedad moderada a grave – Al igual que con todas las otras vacunas, el CDC señala que la presencia de una enfermedad aguda moderada o severa con o sin fiebre es una precaución para la administración de la vacuna contra el rotavirus. El CDC también recomienda que los niños con una enfermedad moderada a grave aguda deben ser vacunados tan pronto como se han recuperado de la fase aguda de la enfermedad.

• Enfermedad preexistente gastrointestinal crónica – El CDC indica que los niños con condiciones preexistentes gastrointestinales (por ejemplo, síndromes congénitos de mala absorción, enfermedad de Hirschsprung, síndrome de intestino corto) que no están sometidos a terapia inmunosupresora se podrían beneficiar de la vacunación de la vacuna contra el rotavirus, y ACIP considera que los beneficios sean mayores que los riesgos teóricos. Sin embargo, el CDC también afirma que no existen datos están disponibles sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el rotavirus en los lactantes con enfermedad gastrointestinal crónica preexistente.

• Historial previo de invaginación intestinal – El CDC indica que los profesionales deben considerar los riesgos y beneficios potenciales de la administración de la vacuna contra el rotavirus a los lactantes con antecedentes de intususcepción. De acuerdo con los CDC, los niños con una historia de la invaginación intestinal tienen un mayor riesgo de sufrir un episodio repetido de intususcepción en comparación con aquellos que nunca han tenido intususcepción.

¿Qué tan eficaz es la vacuna contra el rotavirus?

De acuerdo con el prospecto de RotaTeq:

RotaTeq puede no proteger a todos los receptores de la vacuna contra el rotavirus.

De acuerdo con el prospecto Rotarix, la eficacia de esta vacuna en ensayos clínicos varió de 71.9 por ciento a 10 por ciento, dependiendo de la ubicación del ensayo y de la gravedad/tipo de rotavirus. La eficacia promedio fue de 95 por ciento.

El prospecto también dice que la seguridad y eficacia de Rotarix en niños con trastornos gastrointestinales crónicos no han sido evaluadas.

De acuerdo con el CDC, la mayoría de los bebés que reciben la vacuna RotaTeq® o Rotarix® no tendrán diarrea por rotavirus, y casi todos ellos serán protegidos de la diarrea grave causada por rotavirus. El CDC dice que esto significa que los bebés que reciben la vacuna son mucho menos propensos a ser hospitalizados o para ver a un médico, debido a la diarrea por rotavirus.

Los defensores de los CDC dan las vacunas contra el rotavirus, al mismo tiempo que otras vacunas de la infancia, por lo general a los 2, 4 o 6 meses.

Nota de NVIC: Hay algunos médicos que administran las vacunas, ya sea individualmente o limitan el número de vacunas que se administran de forma simultánea en el mismo día. Si usted quiere que su bebé reciba el menor número de vacunas en el mismo día, pero su médico no está de acuerdo con usted, es posible que desee considerar consultar a uno o más profesionales de confianza de atención médica antes de la vacunación.

En marzo de 2008, según los CDC en este comunicado de prensa que la actividad de rotavirus 2007-2008 parece ser menos grave que en temporadas anteriores, y que la vacuna podría haber ayudado a llevar los números de rotavirus hacia abajo.

La FDA señala que en los estudios clínicos, RotaTeq previno el 74 por ciento de todos los casos de gastroenteritis por rotavirus y casi todos los casos graves. La vacuna también previno el 96 por ciento de las hospitalizaciones.

¿Puede la vacuna contra el rotavirus causar lesiones y/o muerte?

Las vacunas son productos farmacéuticos y, al igual que todos los productos farmacéuticos, tienen un riesgo biológico de lesión o muerte que puede ser mayor para unos que para otros. El riesgo de lesión o muerte por la vacunación depende de la vacuna o vacunas determinadas y la salud del individuo en el momento de la vacunación, la historia reacción a la vacuna, y el historial médico personal o familiar.

Hay un vacío en el conocimiento médico en términos de predecir quién tendrá una reacción adversa a la vacuna, incluyendo reacciones a la vacuna contra el rotavirus, y quién no.

Sin embargo, la lectura de los prospectos de los fabricantes de vacunas (véase más adelante) “contraindicaciones, advertencias y precauciones y reacciones adversas,” ayudará a sopesar los beneficios y riesgos de la vacuna antes de tomar una decisión para su hijo.

Según los CDC, las nuevas vacunas contra el rotavirus no parecen causar efectos secundarios graves en la mayoría de los bebés, a pesar de que la FDA emitió una Notificación de Salud Pública * en una de las vacunas, RotaTeq, en 2007 (véase la referencia más abajo).

Es importante recordar que el CDC también dice que “las reacciones pueden ocurrir con cualquier producto nuevo, y que no se pueden identificar hasta que miles o millones de personas lo han usado,” y que, “como todas las vacunas, la vacuna contra el rotavirus continuará la monitorización de los problemas inusuales o graves”.

Informe Especial sobre Asuntos de Riesgo con RotaTeq y Rotarix:

Retiro de la Vacuna RotaShield

En 1999, la primera vacuna contra el rotavirus llamada RotaShield (una vacuna recombinante de mono rhesus-humano genéticamente modificado viva) fue retirada voluntariamente del mercado por el fabricante.

La retirada se produjo después de un análisis de los CDC de los informes de eventos adversos a la vacuna en el Sistema de Reportes de Eventos Adversos (VAERS) levantado una bandera roja. El CDC encontró que hubo un aumento en los reportes de intususcepción (un tipo de obstrucción intestinal que se produce cuando el intestino se pliega sobre sí mismo) y otros trastornos gastrointestinales en los lactantes que habían recibido RotaShield.

Vacuna RotaTeq, Advertencia de la FDA

En febrero de 2007, la FDA emitió una Notificación de Salud Pública sobre RotaTeq después de una revisión de los datos del VAERS revelaron 28 informes confirmados de intususcepción después de la vacunación con RotaTeq:

La información sobre 28 casos se produjeron después de 1 dosis, 2 dosis y 3 dosis. Aproximadamente la mitad de los casos se presentaron de 1 a 21 días después de la vacunación, con un rango de 0 a 73 días.

Dieciséis de los 28 niños con invaginación requirieron hospitalización y cirugía en su intestino. Los 12 niños restantes tuvieron una reducción de la invaginación intestinal por contraste o enema de aire. No se informó de muertes debidas a la invaginación intestinal.

Luego, en marzo de 2007, el CDC aparentemente revirtió la observación de la FDA mediante la emisión de una nueva declaración. Una porción de la nueva declaración dice:

“Los datos de vigilancia posteriores a la comercialización disponibles hasta la fecha no indican que RotaTeq está asociada con invaginación. El número informado de casos de invaginación intestinal VAERS entre niños vacunados con RotaTeq no supera el número de casos de fondo esperados”
Sin embargo, un comunicado de prensa de Medical News Today en 2008, anunciando que Rota Teq había recibido el estatus de precalificación de la Organización Mundial de la Salud, información del fabricante, dijo:

En la experiencia post-comercialización, la invaginación intestinal (incluida la muerte) y la enfermedad de Kawasaki se han reportado en asociación temporal con ROTATEQ.

Aunque el nuevo comunicado emitido por el CDC en 2007, dijo que no era posible saber cuántos casos de invaginación fueron causados ​​de forma natural y la forma en que muchos podrían haber sido causados ​​por la vacuna, es importante recordar que los funcionarios de los CDC utilizaron estimaciones basadas en el número de dosis RotaTeq distribuidas para asumir el número de dosis RotaTeq que fueron realmente administradas.

Reconociendo la posibilidad de que las “estimaciones” podrían sesgar los datos y la objetividad de las conclusiones del CDC, el CDC añadió esta advertencia a la declaración de marzo 2007:

“Los hallazgos de este informe están sujetos a por lo menos dos limitaciones adicionales. En primer lugar, la proporción de dosis distribuidas de RotaTeq que habían sido administradas no se pudo determinar. Si se sobrestimó el número de dosis administradas, el número esperado de casos de fondo disminuiría y la posibilidad de una asociación entre la vacuna y el riesgo de invaginación intestinal se incrementaría.

“En segundo lugar, aunque los datos más sólidos disponibles fueron utilizados para estimar las tasas de referencia para hospitalizaciones por invaginación intestinal, la exactitud y la integridad de estos datos no se han verificado.

“Un estudio preliminar sugiere que los diagnósticos de alta hospitalaria podrían no incluir algunos casos de invaginación intestinal, en particular, administrados en entornos de pacientes no hospitalizados (por ejemplo, los servicios de urgencias, unidades de corta estancia, o unidades de observación de 23 horas) (9); por lo tanto, la incidencia de antecedentes de intususcepción podría haber sido subestimado.

“Además, los datos codificados electrónicamente en la invaginación intestinal no pueden representar los verdaderos casos (10). La probabilidad de encontrar una asociación entre la vacuna y la invaginación intestinal podría aumentar o disminuir en función del efecto de estos factores”.

Debido a un posible vínculo entre RotaTeq y la invaginación intestinal, la Comisión Asesor del DHHS sobre Vacunas de la Niñez (ACCV), en su reunión de marzo de 2008, recomendó que RotaTeq se incluirá en el Análisis de Ciclo Rápido (RCA), sistema de vigilancia de los CDC.

El objetivo de un RCA es monitorear eventos adversos después de la vacunación (efectos secundarios posibles) casi en tiempo real, por lo que el público puede ser informado rápidamente de los posibles riesgos. Para obtener más información sobre RCA, vaya al sitio web de los CDC, RCA.

Asimismo, en octubre de 2009, el CDC aprobó un cambio de etiqueta para RotaTeq para incluir información sobre los informes de síndrome de Kawasaki (inflamación de los vasos sanguíneos) en los bebés que reciben RotaTeq. El cambio en la etiqueta no afectó a la política de vacunación de los CDC o el horario con respecto a RotaTeq.

¿Qué dice el fabricante de RotaTeq?

Según el fabricante, la información del producto prospecto Merck:

• No hay datos de seguridad o eficacia disponibles de los ensayos clínicos sobre la administración de RotaTeq a lactantes que son potencialmente inmunocomprometidos

• No hay datos disponibles de seguridad o eficacia de la administración de RotaTeq a lactantes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad gastrointestinal aguda activa, diarrea crónica, antecedentes de trastornos abdominales congénitos, cirugía abdominal y la invaginación intestinal).

• Se recomienda precaución cuando se considere la administración de RotaTeq a personas en contacto con inmunodeficientes.

También de acuerdo con el prospecto, seguridad y eficacia de RotaTeq no se ha establecido en los lactantes de menos de 6 semanas de edad o mayores de 32 semanas de edad.

Rotarix Vacuna Pre-Otorgamiento de licencias Ensayos Clínicos, Preguntas y Suspensión en 2010

Rotarix fue autorizada en 2008 y, en febrero de 2010, hay un aumento en el número de casos de invaginación intestinal que ha sido reportado después del uso de la vacuna Rotarix.

Según los CDC, los bebés pueden ser ligeramente más propensos a estar irritables o tener diarrea leve temporal o vómitos e infección del oído después de recibir una dosis de la vacuna contra el rotavirus que los bebés que no recibieron la vacuna.

Reacciones adversas graves notificadas después de la vacunación Rotarix han incluido la bronquitis, la neumonía, convulsiones y la muerte.

En el ámbito clínico, el fabricante de Rotarix, GlaxoSmithKline, reportó otros eventos adversos, tales como irritabilidad/irritabilidad, tos/secreción nasal, fiebre, pérdida de apetito y vómitos.

Durante el proceso de aprobación de la FDA para Rotarix en 2008, el miembro por los consumidores del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, y Director de Investigación y Seguridad del Paciente de NVIC, Vicky Debold, PhD, RN, sostuvo que la seguridad de la vacuna Rotarix no había sido adecuadamente demostrada en los ensayos clínicos previos a la concesión de la licencia.

Debold señaló que hubo más muertes entre los niños sanos que recibieron Rotarix en comparación con los que recibieron un placebo.

También señaló que en los ensayos clínicos no se incluyen los bebés prematuros, enfermos y de otra manera biológicamente comprometidos, y le preguntó al comité: “¿Qué va a pasar cuando esta vacuna se administre a los niños en el mundo real?”

Un informe del personal de la FDA analizando GSK datos de ensayos pre-clínicos también reveló un aumento estadísticamente significativo en las muertes relacionadas con la neumonía en los lactantes que recibieron Rotarix frente al placebo.

News Alert: El 22 de marzo de 2010, la FDA anunció que los componentes de un virus contaminante se ha encontrado en la vacuna Rotarix. La FDA dijo que “la FDA recomienda a los profesionales de la salud suspender temporalmente el uso de la vacuna Rotarix en los EE.UU., mientras que la agencia aprende más acerca de los componentes de un virus contaminante detectado en la vacuna. No hay evidencia en este momento que este hallazgo representa un riesgo para la seguridad. La agencia recientemente se dio cuenta de que un equipo de investigación académica independiente EE.UU., utilizando una técnica novedosa, se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en Rotarix. PCV1 no se sabe que causa la enfermedad en los seres humanos u otros animales”.

¿Qué dice el fabricante de la vacuna Rotarix®?

De acuerdo con el prospecto de Rotarix:

• La seguridad y eficacia en niños con inmunodeficiencias primarias o secundarias conocidas no han sido evaluadas.

• La seguridad y eficacia en niños con trastornos gastrointestinales crónicos no han sido evaluadas.

• La seguridad y eficacia en niños menores de 6 semanas o más de 24 semanas de edad no han sido evaluadas.

¿Puede la vacuna contra el rotavirus transmitir la cepa de virus de la vacuna?

Sí, los fabricantes de vacunas contra el rotavirus reconocen que es posible transmitir los rotavirus de la cepa de la vacuna a otras personas que están en contacto cercano con un niño recién vacunado.

La información del inserto del producto del fabricante GlaxoSmithKline para Rotarix establece:

“Hay una posibilidad de que el virus vivo de la vacuna pueda ser transmitido a los no vacunados. La posibilidad de transmisión del virus de la vacuna después de la vacunación debe ser sopesado frente a la posibilidad de adquirir y transmitir el rotavirus natural”.

El inserto de RotaTeq: información sobre los productos de Merck contiene casi el mismo lenguaje:

“RotaTeq es una solución de rotavirus reordenados vivos y que potencialmente se puede transmitir a las personas que tienen contacto con los vacunados. El riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna debe ser sopesado contra el riesgo de contraer y transmitir el rotavirus natural”.

Para obtener más información sobre cómo el CDC supervisa las cuestiones de seguridad de la vacuna, visite el sitio web de los CDC.

Los enfoques tradicionales de salud preventiva

La mejor defensa contra la transmisión de enfermedades infecciosas, incluida la infección natural por rotavirus y de la cepa viva de la vacuna, es el saneamiento y la limpieza. Lavarse las manos después de cambiar el pañal de su bebé; manteniendo el cambiador limpio y lavándola con agua caliente y jabón; y la eliminación de los pañales del bebé de inmediato en un contenedor seguro son todas las medidas de saneamiento que pueden ayudar a prevenir la transmisión del virus vivo natural o la cepa de la vacuna a través del contacto con los productos de desecho del cuerpo.

Ya sea que elija para vacunar contra el rotavirus o no, si su hijo está en una guardería, asegúrese de que su proveedor de cuidado infantil mantiene los más altos estándares de limpieza. A medida que su hijo crece, se puede hacer hincapié en la importancia del lavado de manos y de no compartir utensilios para comer y beber.

Vacunas: Costo/Eficacia

El uso universal de la vacuna contra el rotavirus en todos los lactantes que viven en los EE.UU. cuesta tanto o más que no usar la vacuna sobre una base de masa de acuerdo con un estudio reportado a la FDA en 2007 – y la conclusión está asumiendo el 100 por ciento de efectividad y eventos adversos de la vacuna.

Lea la información del prospecto del fabricante del producto:

Rotarix aquí
RotaTeq aquí

¿Qué es una Declaración de Información de Vacunas (VIS)?

Hojas informativas sobre vacunas (VIS) son creadas por los funcionarios de salud federales de los Centros para el Control de Enfermedades, de conformidad con las disposiciones de seguridad de las vacunas en la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Niñez de 1986.

Se imprimen las hojas de información que describen brevemente las enfermedades y vacunas, y están obligados por ley federal, que deben darse a una persona que recibe una vacuna que el gobierno recomienda o ordena, o al padre o tutor legal de esa persona antes de la administracón de la vacuna(s).

¿Por qué necesito para leer tanto sobre la vacuna así como la información del producto y la Ficha Técnica y la Declaración del fabricante sobre la vacuna antes de tomar una decisión de Vacunas?

Las Hojas informativas sobre vacunas son sólo una o dos páginas y no contienen el detalle que los prospectos de información de producto del fabricante tienen.

Leer el prospecto le ayudará a aprender exactamente qué componentes, incluyendo conservantes, adyuvantes y otros aditivos, están contenidos en la vacuna y la forma en que la vacuna está hecha.

El prospecto también le dará más información completa sobre (1) informaron resultados adversos para la salud, incluidas las lesiones y las muertes notificadas en los ensayos clínicos previos a la licencia, y la vigilancia posterior a la comercialización; y (2) razones por las cuales su hijo no debe utilizar una vacuna en particular (contraindicación) de acuerdo con el fabricante de la vacuna.

Usted puede preguntar a su médico (o el administrador de la vacuna) para el producto de fabricante de la información del prospecto y declaración de información de la vacuna del CDC (VIS) antes de la fecha en que su hijo está programado para ser vacunado. También puede leer la información de producto del fabricante inserta por la vacuna contra el rotavirus en NVIC.org.

La siguiente información se proporciona como un servicio público por el Centro Nacional de Información sobre Vacunas para ayudarle a entender las enfermedades por rotavirus y la vacuna contra el rotavirus para que pueda tomar una decisión informada sobre el uso de esta vacuna. Esta información no tiene la intención de servir como consejo médico, sino como información de fondo que se puede utilizar para educarse a usted mismo y las preguntas a su médico.

NVIC te anima a estar plenamente informado sobre el rotavirus, la vacuna contra el rotavirus y hablar con uno o más profesionales de la salud de confianza antes de tomar una decisión sobre la vacunación.

Lea el artículo original de NVIC.org

Anuncios
A %d blogueros les gusta esto: