Infanrix hexa™ de GSK – CASOS CONFIDENCIALES – Archivos de GlaxoSmithKline – Encubrimiento, Aplazamiento, Negación de Responsabilidad y Muerte Prematura por la Vacuna

Por Joel Lord (VRM) –  La industria de las vacunas mide la vida humana en términos de los porcentajes de las ganancias que se pueden obtener. Logran para este fin, distorsionar sistemáticamente datos de los ensayos preliminares de la vacuna; posteriormente entierran o niegan los informes de trauma neurológico y de desarrollo de trastornos neurológicos derivados de la vacuna afiliados directamente con las vacuna.

Los fabricantes de Vacunas son legalmente inimputables de las muertes infantiles en los casos de trauma potencial asociados a la vacuna. Así que, como resultado, los principales pediatras, que sin duda reciben sobornos financieros para empujar los productos de Big Pharma en sus pacientes, (una clara relación de conflicto de interés típica que se fomenta desde la escuela de medicina a través de seminarios, promociones, honorarios, subvenciones y otros lucrativos incentivos; en una alianza que se extiende a las clínicas y hospitales privados/públicos a través de importantes donaciones. Es decir, el suministro de equipos médicos, mejoras de la infraestructura, pasaje de muestras gratuitas, etc; incluyendo puestos de investigación médica altamente codiciados en el campo) son posteriormente paralizados en su capacidad y/o voluntad de atribuir cualquier forma de asociación con estas vacunas, a pesar de que a menudo hay evidencia sustancial que apunta a una relación de causalidad inmediata.

Lamentablemente, la mayoría de los pediatras están completamente en la oscuridad en estos aspectos cruciales de la toxicidad sinérgica derivada de los metales pesados/excipientes de la vacuna asociados con la inmunización en la primera infancia, la vulnerabilidad aguda de cerebro y las propiedades del sistema nervioso central (vaina de mielina, barrera sangre – cerebro, meninges de un bebé). Casi todos los pediatras de esta corriente se muestran reacios a promover los beneficios de la salud holística, ya que contraviene los resultados de la práctica comercial de las drogas con receta y las vacunas en la comunidad general. La autosuficiencia y la inmunidad natural óptima no está en su mejor interés. Su educación es limitada y adaptada al ámbito de lo que es compatible con el avance de la cadena alimentaria y de los beneficios de la industria, específicamente bajo la bandera de la «inmunidad de grupo». El costo humano es generalmente pasado por alto y no se hacen informes.

Los siguientes expedientes confidenciales relativos a la vacuna de GlaxoSmithKline, Infanrix hexa™, fueron descubiertos recientemente, en una exposición deslumbrante de la malversación de la Industria de Vacunas, que revelan el encubrimiento sistémico, el aplazamiento y la negación de la responsabilidad por las muertes prematuras relacionadas con la vacuna (en los lactantes) por el gigante de la fabricación de vacunas de GlaxoSmithKline. Tenga en cuenta que esta sorprendente evidencia sólo representa la punta del iceberg, dado el hecho de que un mero 5-10% de los informes de eventos adversos de la salud relacionados con vacunas son presentados por las familias – algo conocido como «subregistro»

La edad promedio de las muertes reportadas entre los niños por los pediatras que los asisten van desde 7 semanas de edad a 4 meses de edad. Todos los niños recibieron múltiples inyecciones de Infanrix hexa™, con un promedio de 2-3 dosis. Todas las muertes ocurrieron dentro de (2-11) días de recibir múltiples vacunas, y se atribuyen al «término preferido», síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS), con las autopsias posteriores encontradas para ser «concluyentes» o sin serlo «sin causa aparente de la muerte».
Los efectos adversos recopilados incluyen los siguientes: paro cardiaco, convulsiones, hipocinesia, disminución del nivel de conciencia, hemorragia, nasofaringitis, asfixia, ataques de apnea, palidez, disminución de la saturación de oxígeno, disminución de la frecuencia cardíaca, sepsis, infección viral, fiebre, pérdida de conciencia, cianosis, trastorno metabólico, ataxia, trastornos de equilibrio, diplopía, estrabismo, trastornos del sistema nervioso, reacción adversa al medicamento, y muerte.

Extractos de los expedientes

«Dos días después de la vacunación, el sujeto murió en la cama».

«Menos de un día después de la vacunación, el sujeto experimenta convulsiones».

«Cuatro días después de la vacunación con Infanrix hexa™ y Prevenar, el sujeto fue llevado a la guardería. A las 12:00, ya no respondía y tenía sangre en la boca».

» … La muerte súbita de una mujer lactante de 7 semanas de edad, cuatro días después de la vacunación con las dosis especificadas de Rotarix y Infanrix hexa™ … Asunto: asfixia experimentada durante el sueño».

«Aproximadamente nueve días después de la vacunación, el sujeto fue encontrado sin vida en la cama en posición supina cubierto por un cojín/almohada. Un médico de urgencias sólo pudo certificar la muerte».

«Aproximadamente 3 días después de la vacunación en la mañana, el sujeto experimenta apnea. Cuando el equipo de atención de emergencia llegó, el sujeto estaba inconsciente. El paro cardiaco con apnea y asistolia fue diagnosticado. La reanimación tuvo éxito».

«Cinco días después de la vacunación , el sujeto experimenta ataxia, inestabilidad y diplopía (descrito como estrabismo). El médico sospecha de una posible alteración neurológica».

«Once días después de la vacunación el sujeto experimentó la muerte NOS. El sujeto experimentó reacciones adversas a medicamentos y fue encontrado muerto en su cama después de su siesta de la tarde. El sujeto no tomaba medicación concomitante y sin antecedentes de interés».

«Este caso fue reportado por la autoridad reguladora alemana y se describe la ocurrencia de la muerte en un varón de 12 semanas de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™ y Prevenar el 9 de enero de 2006. Aproximadamente 11 días después de la vacunación, el sujeto murió».

«Un día después de la vacunación, fue hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos y reanimado, pero murió de causas desconocidas».

«A la mañana siguiente después de la vacunación, estuvo bebiendo normalmente y fue puesto en la cama. Aproximadamente de dos a tres horas más tarde, el sujeto fue encontrado sin vida en la cama en posición supina.»

«Este caso fue denunciado por un médico y se describe la ocurrencia de posible SIDS en un varón de 3 meses de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™ y Prevenar el 29 de diciembre de 2009. Más tarde en la noche, el sujeto fue encontrado muerto en circunstancias desconocidas en la cama».

» … El síndrome de muerte súbita del lactante en un varón de 2 meses de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™, RotaTeq y Prevenar el 27 de abril de 2010 … Doce horas después de la vacunación, se puso oscuro y experimentó un ataque apnea, saturación de oxígeno reducido y disminución de la frecuencia cardíaca … Tres días después del alta, el paciente tuvo un episodio de apnea y no pudo ser reanimado. El sujeto murió de síndrome de muerte súbita del lactante 5 días después de la vacunación».

» … La aparición de un paro cardiovascular en un varón de 3 meses de edad que fue vacunado con la segunda dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 29 de septiembre de 2009 … Aproximadamente tres días después de la vacunación, el sujeto fue encontrado inconsciente y su cuerpo estaba azul (cianosis). A la llegada de un médico de urgencias, sus pupilas estaban muy abiertas, no tienía pulso, la saturación de oxígeno no se puede medir. El paciente fue intubado y se inició la reanimación cardiopulmonar. Bajo la reanimación en curso el sujeto fue trasladado a un hospital. En el hospital fue tratado con adrenalina y atropina. Ambas ecocardiografía y ECG no mostraron ninguna reacción cardíaca detectable. La temperatura del cuerpo, tomada en el oído, fue de 39,4 C°. La reanimación no tuvo éxito.»

«Se recibieron 2080 informes de 41 países, principalmente Francia (645 informes, 31 %), Italia (602 informes, 28,9 %) y Alemania (339 informes, 16,3%) . Sobre la base de la fuente de información inicial, se recibieron 783 casos por profesionales sanitarios y 1.297 casos por profesionales no sanitarios (consumidores, autoridades reguladoras, representantes, literatura, otros).»- Página 709.

«Este análisis muestra que el número de casos de muerte súbita divulgados en el plazo de 19 días de la vacunación Infanrix hexa ™ está por debajo del número de casos esperados para este período de tiempo en los niños menores de 2 años de edad, excepto en que la muerte se produjo durante los tres primeros días después de la vacunación en el segundo año de vida, donde el número de muerte observada es casi igual al número esperado. La compañía continuará vigilando estos casos y sus frecuencias de información.» – Página 783.

Caso B0601431A – Término MedDRA (síndrome de muerte súbita del lactante): Este caso fue denunciado por un profesional de la salud y se describe la ocurrencia de muerte súbita en un lactante de 3 meses de edad que fue vacunado con la segunda dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 21 de octubre 2009. Dos días después de la vacunación, el sujeto murió en la cama. Los padres encontraron al niño acostado en el vientre. La autopsia no reveló ninguna causa de muerte.
Comentario de la Empresa: Caso sospechoso de muerte súbita, la autopsia no reveló una causa clara de la muerte. No hay detalles sobre los antecedentes médicos disponibles. El sujeto recibió la vacunación concomitante con Prevenar.

Caso B0605003A – Usando los términos recomendados (paro cardíaco, convulsiones, hipocinesia): Este caso fue reportado por la autoridad reguladora italiana y describió la aparición de un paro cardíaco en un lactante de 2 meses de edad que fue vacunado con una dosis no especificada de Infanrix hexa™ el 10 de agosto de 2009. Menos de un día después de la vacunación, el sujeto experimenta convulsiones. El sujeto fue hospitalizado el 14 de agosto hasta el 19 de agosto de 2009. En el momento de la presentación de informes, el caso se resolvió con secuelas. El último episodio de convulsión fue el 18 de octubre de 2009. El bebé tuvo un crecimiento regular, pero con un leve retraso motor con respecto a la edad. Su peso era de 7,10 kg. Los exámenes de diagnóstico como cariotipo, ecografía, tomografía axial computarizada y resonancia magnética nuclear fueron negativos. Fue tratado con Luminalette. De acuerdo con la información de seguimiento recibida el 01 de junio de 2010, el sujeto murió debido a un paro cardíaco en un tiempo no especificado después de la vacunación.
Comentario de la empresa: (Caso de muerte inesperada súbita en la infancia (SUDI) El sujeto tenía un historial de convulsiones desde los 2 meses de edad, que comenzó menos de un día después de la vacunación con Infanrix hexa™. No se informó el diagnóstico final, sin embargo, el niño recibió un tratamiento anticonvulsivo. La causa de la muerte se informó como un paro cardíaco, pero las circunstancias de la muerte no estaban disponibles. No se sabe si se realizó una autopsia.

Caso B0608494A – Usando los términos recomendados (síndrome de muerte súbita infantil, disminución del nivel de conciencia, hemorragia en la boca, nasofaringitis): Este caso fue denunciado por un profesional de la salud y se describe la ocurrencia de muerte súbita en un varón de 14 semanas de edad que fue vacunado con la segunda dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 12 de noviembre de 2009. El niño nació a término y pesó 4,120 g. El niño tenía un historial de infección viral antes de la vacunación con la primera dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar. A principios de noviembre, 2 semanas antes de la muerte, el sujeto tenía un resfriado común. El sujeto no experimentó eventos adversos después de la vacunación. Cuatro días después de la vacunación con Infanrix hexa™ y Prevenar, el sujeto fue llevado al centro de día. No tenía fiebre.
Eructó bien después de ser alimentado y se lo acostó en la cama a las 09:25 tendido sobre el abdomen
(con permiso de la madre) y que estaba siendo controlado cada 20 minutos. A las 12:00, el problema era que no respondía y tenía sangre en la boca. La reanimación se inició inmediatamente y el niño fue ingresado en el hospital. El niño murió el 16 de noviembre de 2009, de síndrome de muerte súbita del lactante. Una autopsia se realizó y no reveló ninguna causa de muerte que se encuentre en la autopsia o en la investigación toxicológica.
Comentario de la empresa: Posible caso de SIDS. El sujeto tenía infecciones virales como historia médica. No se informaron eventos adversos después de la vacunación. El sujeto fue colocado en posición prona en la cama. Ninguna causa clara de la muerte fue encontrada en la autopsia.

Caso B0639243A – Usando los términos recomendados: (síndrome de muerte súbita del lactante, asfixia): Este caso fue denunciado por un médico y se describe la ocurrencia de muerte súbita del lactante a las 7 semanas de edad, en un sujeto de sexo femenino, cuatro días después de la vacunación con las dosis especificadas de Rotarix y Infanrix hexa™. El reporte informó que el sujeto experimentó asfixia durante el sueño.
Comentario de la Empresa: Caso SUDI o sospecha de SIDS. No se informó la historia médica y las circunstancias de la muerte. El sujeto, según el reporte, experimentó asfixia durante el sueño. No se sabe si se realizó una autopsia.

Caso B0657890A – Usando los términos recomendados (síndrome de muerte infantil súbita, ataque de apnea, palidez, disminución de la saturación de oxígeno, disminución de la frecuencia cardiaca): Este caso fue denunciado por un profesional de la salud y se describe la aparición del síndrome de muerte súbita del lactante en un varón de 2 meses de edad, que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™, RotaTeq y Prevenar el 27 de abril de 2010. Condición médica concurrente incluido el parto prematuro a las 26 semanas de gestación. Doce horas después de la vacunación, se puso oscuro y sufrió de ataque apnea, disminución de la saturación de oxígeno y disminución de la frecuencia cardíaca. El sujeto fue hospitalizado. Los resultados de las pruebas relevantes fueron: frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto, pO2 más del 94%, ecografía craneal y examen oftalmológico normal. El sujeto fue tratado con ventilación mecánica, se mantuvo en observación durante 48 horas y fue dado de alta. Tres días después del alta, el paciente tuvo un episodio de apnea y no pudo ser reanimado. El sujeto murió de síndrome de muerte súbita del lactante 5 días después de la vacunación.
Comentario de la Empresa: Caso SUDI. El sujeto murió debido a un ataque de apnea, probablemente relacionado con su prematuridad. No se sabe si se realizó una autopsia.

Caso D0064259A – Usando los términos recomendados (paro cardíaco, síndrome de muerte súbita del lactante, sepsis, infección viral, reanimación, pirexia, pérdida de la conciencia, cianosis): Este caso fue reportado por la autoridad reguladora alemana y describe la aparición de un paro cardiovascular en un lactante de 3 meses de edad de sexo masculino que fue vacunado con la segunda dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 29 de septiembre de 2009. Los padres del sujeto se separaron unas dos semanas antes de los acontecimientos. El sujeto fue atendido por el padre con la ayuda de su cuñada y de su suegra. El sujeto no experimenta ninguna reacción adversa entre la fecha de la vacunación y la fecha de la muerte. Aproximadamente tres días después de la vacunación, en la mañana alrededor de 7:30 los signos parecían normales. Una media hora más tarde, alrededor de las 08:00, se suponía que el sujeto iba a s er alimentado con un biberón. El sujeto fue encontrado inconsciente y el cuerpo del sujeto estaba azul (cianosis). A la llegada de un médico de urgencias las pupilas estaban muy abiertas, el pulso no se pudo determinar, la saturación de oxígeno no se pudo medir. Fue intubado y se inició la reanimación cardiopulmonar. Bajo la reanimación en curso el sujeto fue trasladado a un hospital. En el hospital fue tratado con adrenalina y atropina. Ambos, ecocardiografía y ECG  no mostraron ninguna reacción cardíaca detectable. La temperatura del cuerpo, tomada en el oído, fue de 39,4 C°. La reanimación no tuvo éxito y fue detenida. Se realizó una autopsia, pero los resultados no fueron concluyentes. Según la autopsia, tanto SIDS y la infección viral son las posibles causas de la muerte. Fuerza externa y síndrome de bebé sacudido fueron excluidos por la autopsia.
Comentario de la Empresa: Caso SUDI. El sujeto falleció debido a un paro cardíaco 3 días después de múltiples vacunas. Los resultados de la autopsia fueron SIDS no concluyente y se ha considerado la infección viral, como posibles causas de la muerte.

Caso D0064689A – Término MedDRA (síndrome de muerte súbita del lactante): Este caso fue reportado por la autoridad reguladora alemana y se describe la ocurrencia de muerte súbita en un sujeto varón de 3 meses de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Synflorix y Infanrix hexa™ el 04 noviembre de 2009. El sujeto no tiene condiciones médicas subyacentes o concurrentes, u otros factores de riesgo. El sujeto ha recibido vacunación previa con Synflorix™ e Infanrix hexa™. No se sabe cómo había reaccionado a las vacunaciones anteriores. Aproximadamente nueve días después de la vacunación, el sujeto fue encontrado sin vida en la cama en posición supina cubierto por un cojín/almohada. El médico de urgencias sólo pudo certificar la muerte. La policía informó que la habitación de los niños se vio gravemente sobrecalentada y en todo el complejo de apartamentos habían estado fumando. La autopsia se realizó y mostró un estado de desarrollo correspondiente a la edad y muy buen estado de cuidado. Hemorragias múltiples puntuales hasta del tamaño de una cabeza de alfiler se encontraron bajo la cápsula del timo, subepicárdicas y en la superficie de los pulmones. Trastorno distinto de distribución de la sangre se observó en los pulmones, así como aumento del líquido y el contenido de sangre en los pulmones y espuma en el tracto respiratorio (edema pulmonar). No se han detectado ni signos de fuerza externa por un tercero, ni signos del síndrome de bebé sacudido.
No se han detectado signos de malformación orgánica. La causa de la muerte no se pudo determinar de forma inequívoca. Hemorragias puntuales bajo la cápsula del timo, subepicárdicas y en la superficie de los pulmones normalmente se observaron en el ámbito de SIDS por lo tanto, los médicos que realizan la autopsia consideran SIDS. Posibles factores de riesgo asociados con el SIDS incluyen la cobertura con una almohada, sobrecalentamiento severo, no se alimentó con leche materna y tabaquismo pasivo. Además de la autopsia mostraron un aumento de la retención de agua de los pulmones, así como trastorno diferencial de distribución de la sangre dentro de los pulmones, lo cuales podrían ser signos de una infección pulmonar que comienza. Exámenes microbiológicos, realizados el 20 de noviembre de 2009, mostraron solitaria St. aureus en ambos hisopos pulmonares y una sola colonia de St. aureus en el hisopo del bazo como agente infeccioso potencial, pero esta bacteria también era conocida como la flora bacteriana normal del tracto respiratorio superior. Todas las demás bacterias encontradas pertenecen ya sea a la flora intestinal fisiológica o eran parte normal de la garganta y de la flora de la piel. Por lo tanto los eventos infecciosos podrían ser excluidos con cierta probabilidad.
Comentario de la Empresa: Caso SUDI. El sujeto falleció 9 días después de múltiples vacunas. Los resultados de la autopsia fueron SIDS no concluyente (en presencia de numerosos factores de riesgo) y se considera la infección pulmonar como posibles causas de la muerte.

Caso D0065445A – Término MedDRA (síndrome de muerte súbita del lactante): Este caso fue denunciado por un médico y describe el acontecimiento de SIDS en una lactante de sexo femenino de 3 meses de edad, un día después de la vacunación con la primera dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 09 diciembre de 2009. El desarrollo y el aumento de peso del sujeto eran normales, su historial médico era insospechable. Ella fue amamantada durante tres meses. Post-vacunación, el sujeto no experimentó fiebre. A la mañana siguiente después de la vacunación, estaba normalmente bebebiendo y fue puesta en la cama. Aproximadamente de dos a tres horas más tarde, el sujeto fue encontrado sin vida en la cama en posición supina. El sujeto falleció el 10 de diciembre de 2009 de SIDS. Se realizó una autopsia, pero los resultados no estaban disponibles.
Comentario de la Empresa: Caso sospechoso de SIDS. El sujeto falleció 1 día después de múltiples vacunas. La historia clínica del sujeto era insospechable, no se informó ningún evento adverso después de la vacunación. Se llevó a cabo la autopsia, pero los resultados no estaban disponibles.

Caso D0066068A – Término MedDRA (síndrome de muerte súbita del lactante): Este caso fue denunciado por un médico y se describe la ocurrencia de posibles SIDS en un varón de 3 meses de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™ y Prevenar el 29 de diciembre 2009. El sujeto tenía tres hermanos sanos. Era un bebé sano, nacido en término y era alimentado con leche materna. La madre del sujeto no fumaba. El sujeto había recibido la última comida, que consistió en la leche materna, el 29 de diciembre de 2009 en la noche. Más tarde en la noche, el sujeto fue encontrado muerto en la cama en circunstancias desconocidas. Se realizó una autopsia. Los resultados de la autopsia no fueron concluyentes y no mostraron ninguna causa aparente de la muerte. Por lo tanto, la causa de muerte fue considerada como SIDS.
Comentario de la empresa: Posible caso de SIDS. El sujeto falleció menos de 1 día después de múltiples vacunas. Historia clínica del sujeto incluido bebé sano nacido en término, sin enfermedad subyacente. La autopsia no reveló una causa clara de la muerte.

Caso D0067790A – Usando los términos recomendados (síndrome de muerte súbita infantil, muerte, Apnea, paro cardíaco, pérdida de la conciencia, reanimación): Este caso fue reportado por la autoridad reguladora alemana y se describe la ocurrencia de muerte súbita en un niño de 9 semanas de edad, de sexo masculino que fue vacunado con Infanrix hexa™ y Prevenar el 31 de marzo de 2010. Complicaciones durante el embarazo incluyen hemorragia craneal de la madre debido a un aneurisma de la arteria cerebral en la 19 semana de gestación. El bebé nació por cesárea en la semana 33 del embarazo. En ese momento el sujeto era inmaduro con un peso al nacer de 1805g con síndrome de dificultad respiratoria leve. Postnatal el sujeto mostró una buena adaptación, pero la radiografía de tórax, realizada el 28 de enero de 2010, mostró panorama mixto del síndrome respiratorio neonatal leve angustia y pulmón húmedo. Ecografía repetida y el cribado neonatal fueron normales. Medicaciones concurrentes incluyeron colecalciferol y sal de hierro. Para el tercer control de salud del niño, realizado el 04 de marzo de 2010, el sujeto mostró un desarrollo normal en relación con el peso, talla y perímetro cefálico.
El sujeto no mostró hallazgos patológicos salvo hidrocele leve. Sin embargo, de acuerdo con la curva de percentil de la OMS el sujeto estaba en reducido estado nutricional con un peso de 3700G y una altura de 55 cm. Aproximadamente 3 días después de la vacunación en la mañana, el sujeto experimenta apnea. Cuando el equipo de atención de emergencia llegó el sujeto estaba inconsciente. El paro cardiaco con apnea y asistolia fue diagnosticado. La reanimación tuvo éxito. Las condiciones médicas concurrentes incluyeron edad, contusión y hematoma en el lado derecho del pecho. Se realizó una autopsia y macroscópicamente, no reveló la causa inequívoca de muerte. Todos los resultados de la autopsia eran sugestivos de SIDS. Los resultados no consistentes con el SIDS  (fisuras de la piel en la comisura de la boca, equimosis en la zona de la pared torácica central, hemorragia en la cápsula de la glándula suprarrenal y el riñón) se pueden explicar con plausibilidad por larga y continua resucitación. Además el examen toxicológico no pudo identificar la causa de la muerte. De acuerdo con el informe sobre el examen histológico, los resultados confirman en gran medida los resultados de la autopsia.
Además de los signos inespecíficos de la muerte, marcan la hemorragia de los revestimientos de tejido conectivo de los órganos y el enfisema pulmonar se consideraron las conclusiones esenciales. Enfisema agudo podría ser interpretado como evidencia de asfixia. Se concluyó que la causa definida de la muerte no se pudo identificar, ni en los exámenes histológicos ni en las pruebas toxicológicas. Se comentó que las pruebas toxicológicas cubren un cierto espectro de sólo las sustancias y se perderían algunas sustancias raras y excepcionales. Debido a la combinación de enfisema pulmonar y las fisuras en la esquina izquierda de la boca, que se habían observado durante la autopsia, la muerte por asfixia tras violenta obstrucción de orificios respiratorios no podía excluirse. Del mismo modo que no se podía descartar que estos hallazgos fueron causados durante las maniobras de reanimación.
Comentario de la Empresa: Caso SUDI. Sujeto prematuro, con dificultad respiratoria en la historia médica, murió aproximadamente 3 días después de múltiples vacunas. La autopsia no reveló una causa clara de la muerte. La mayoría de los resultados se encontraban dentro de SIDS, la obstrucción por violenta de las vías respiratorias no podía excluirse.

Caso B0661542A – Usando los términos recomendados (trastorno metabólico, ataxia, trastornos de equilibrio, diplopía, estrabismo, trastornos del sistema nervioso): Este caso fue denunciado por un médico y se describe la aparición de ataxia en un varón de 6 meses de edad que fue vacunado con la tercera dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 03/2010. Historia clínica del sujeto incluye episodios de sacudir la cabeza, brazos y piernas varias veces al día, que se produjo a la edad de 5 meses. Cinco días después de la vacunación, el sujeto experimenta ataxia, inestabilidad y diplopía (descrito como estrabismo). El médico sospecha de una posible alteración neurológica. El sujeto fue hospitalizado y se realizaron algunas pruebas pertinentes (RMN, ECG, LCR, y otras pruebas de laboratorio no especificados, exudados nasofaríngeos) mostraron resultados normales. Los resultados de catecolaminas y la biopsia muscular, están pendientes. La ataxia se mantuvo hasta la edad de 9 meses. Los movimientos temblorosos se han repetido en algunas ocasiones. El sujeto fue hospitalizado en terapia intensiva debido a una posible aspiración del 16 al 24 junio de 2010. Se sometió EEG en julio de 2010 y se notaban 3 lesiones compatibles con enfermedad metabólica. El diagnóstico final fue de una posible enfermedad metabólica con cuadro clínico muy limitado. De acuerdo con la información de seguimiento recibida en agosto de 2010, el sujeto murió en julio de 2010 debido a un posible trastorno metabólico de origen mitocondrial.
Comentario de la empresa: El sujeto falleció debido a un posible trastorno metabólico de origen mitocondrial varios meses después de la vacunación 3d con Infanrix hexa™ y Prevenar. No se sabe si se realizó una autopsia.

Caso B0599802A – Término MedDRA preferido: (Muerte, Reacciones adversas a medicamentos): Este caso fue denunciado por un profesional de la salud y se describe la ocurrencia de muerte NOS (no especificado) en un sujeto de 4 meses de edad que fue vacunado con la tercera dosis de Infanrix hexa™ y Prevenar el 15 de octubre de 2009. Once días después de la vacunación del sujeto experimentó la muerte NOS. El sujeto experimentó reacciones adversas a medicamentos y fue encontrado muerto en su cama después de su siesta de la tarde. El sujeto no tomaba medicación concomitante y sin antecedentes de interés. El sujeto fue trasladado al hospital.  El informe del hospital estaba pendiente. No se realizó autopsia. Seguimiento de la información ha sido solicitada.

Caso D0063296A – Término MedDRA (Muerte): Este caso fue reportado por la autoridad reguladora alemana y se describe la ocurrencia de la muerte en un varón de 12 semanas de edad que fue vacunado con dosis no especificadas de Infanrix hexa™ y Prevenar el 9 de enero de 2006. La madre del sujeto sufría de epilepsia. El sujeto fue expuesto in utero a levetiracetam durante aproximadamente los primeros tres meses del embarazo. El resto del embarazo y el parto fue sin problemas, a excepción de la fractura de la clavícula. Condiciones médicas concurrentes incluyeron agitación y llanto anormal (bebé llorón). Aproximadamente 11 días después de la vacunación, el sujeto murió. No se ha especificado aún la causa de la muerte. No se sabe si se realizó una autopsia.

Caso D0069211A – Término MedDRA (Muerte): Este caso fue denunciado por un médico y se describe la ocurrencia de muerte no especificada en un niño de sexo no especificado que fue vacunado en una fecha no especificada, con una vacuna contra el hexa-valente no especificada y la vacuna antineumocócica no especificada (fabricantes sin especificar). Un día después de la vacunación, el sujeto fue hospitalizado en una unidad de cuidados intensivos pediátricos y reanimado, pero murió de causas desconocidas. Se realizó una autopsia. Seguimiento de la información ha sido solicitada.

Ficha Técnica – Infanrix hexa™ (Vacuna Combinada Difteria, Tétanos y Tos Ferina acelular, Hepatitis B inhanced Vacuna inactivada Poliomielitis Haemophilus influenzae tipo B)
Infanrix hexa™ contiene los siguientes antígenos adsorbidos en sales de aluminio; toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos de pertussis purificados, toxoide de pertussis (PT) , hemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN; 69 kilo dalton proteína de membrana externa), el antígeno de superficie principal purificado (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) y polisacárido capsular purificado polirribosil – ribitol – fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), unido covalentemente a toxoide tetánico. También contiene tres tipos de virus de polio inactivados (tipo 1 : cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF- 1, y tipo 3: cepa Saukett).

Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de Corynebacterium diphtheriae purificado y Clostridium tetani. Los componentes de la vacuna contra la tos ferina acelular se obtienen por extracción y purificación a partir de la fase I culturas de Bordetella pertussis, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis por tratamiento con glutaraldehído y formaldehído, y tratamiento con formaldehído de la FHA y PRN. El toxoide de la difteria, toxoide tetánico y componentes de pertussis acelulares se adsorben en sales de aluminio.

El antígeno de superficie del VHB se produce por cultivo de células de levadura genéticamente manipulados (Saccharomyces cerevisiae) que llevan el gen que codifica para el antígeno de superficie principal del VHB. Este HBsAg expresado en células de levadura se purifica por varios pasos fisicoquímicas. El AgHBs se agrupa espontáneamente, en ausencia de tratamiento químico, en partículas esféricas de 20 nm de diámetro medio, que contienen polipéptido HBsAg no glicosilado y una matriz lipídica compuesta principalmente por fosfolípidos. Diversas pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural. Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, purificados e inactivados con formaldehído.

El polisacárido capsular Hib se prepara a partir de Hib, colar 20.752 y después de la activación con bromuro de cianógeno y derivatización con un espaciador hidrazida adípico se acopla al toxoide tetánico vía condensación carbodiimida. Después de la purificación del conjugado se adsorbe en sales de aluminio, y después se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante. Infanrix hexa™ cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de sustancias biológicas, de la difteria, tétanos, tos ferina y vacunas combinadas, de las vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas de ADN recombinante, de vacunas contra la poliomielitis inactivada y de vacunas conjugadas contra Hib.

Infanrix hexa™ está indicada para la inmunización primaria y de refuerzo contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b en niños desde la edad de 6 semanas, y se puede administrar a los lactantes que recibieron una primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B en el nacimiento.

El programa de vacunación primaria (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 y 11 o 12 meses; 6, 10, 14 semanas) se compone de tres dosis de 0,5 ml. El intervalo de al menos un mes se debe respetar entre las dosis. Si se pretende administrar Infanrix hexa™ de acuerdo con el esquema del PAI (Programa Ampliado de Inmunización, 6, 10, 14 semanas de edad) , entonces el vacunado debe recibir una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacer.

Una dosis de la vacuna de 0,5 ml contiene no menos de 30 UI de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40 UI de toxoide tetánico adsorbido, 25 mcg de adsorbida PT, 25 mcg de adsorbida FHA, 8 mcg de pertactina adsorbida, 10 mcg de adsorbida proteína HBsAg recombinante, 40 unidades de antígeno D de tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de tipo 2 (MEF – 1) y 32 unidades de antígeno D de tipo 3 (Saukett) del virus de la polio. También contiene 10 mcg de adsorbida purificada polisacárido capsular de Hib (PRP) unido covalentemente a 20-40 mcg toxoide tetánico (T)

Ver – GlaxoSmith Kline (GSK ) Archivo Confidencial a las Agencias Reguladoras.

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