Merck acusada de fraude ante la Corte Suprema de la India por ocultar las muertes durante los ensayos de la vacuna contra el VPH

Por Norma Erickson – ¿Está Merck por encima de la ley? Como resultado de las continuas investigaciones relacionadas con ensayos clínicos con vacunas contra el VPH en la India, se han presentado acusaciones de falta de ética en contra de Merck. Estas alegaciones se refieren a los últimos ensayos de Merck de la nueva vacuna V503 VPH, la vacuna contra el VPH de nueve valencias propuesta. Un informe completo de los resultados de investigación escritos por el Dr. Anand Rai, Kelly O’Connor, Amolí Tuli, y Anisha Bhattacharya, es ahora un asunto de interés público.

Los alegatos adicionales de múltiples violaciónes de ética se añadieron a otro actualmente en curso en el Tribunal Supremo a través de una declaración jurada se añaden al escrito previamente preparado con respecto a los «proyectos de demostración» llevadas a cabo por la ONG PATH y EE.UU. en la India a partir de 2009. Las muertes de los sujetos durante los «proyectos de demostración» resultaron en una investigación ordenada por el gobierno y la suspensión de todos los ensayos de vacunas contra el VPH en la India a la espera de la investigación. Esta suspensión fue efectiva a partir de abril de 2010 y todavía está en efecto.

En última instancia, la suspensión y las investigaciones posteriores permitieron defensores en la India para llevar su caso hasta el final a la Corte Suprema. La petición para el caso, fue admitida formalmente por los jueces, el 7 de enero de 2013. En septiembre de 2013, el tribunal había emitido avisos a todos los participantes, mientras que el Parlamento de la India emitió un comentario de condena, a todas las organizaciones que participan en los llamados «proyectos de demostración ‘llamándolos un caso de abuso de menores realizado expresamente para crear un mercado para las dos empresas – Merck y GlaxoSmithKline.

De acuerdo a los nuevos alegatos, Merck ignoró la suspensión de los ensayos clínicos relacionados con el VPH y continuó con un ensayo de fase III de la vacuna contra el VPH en investigación todavía-a-ser aprobado por la llamada V503, que se suma teóricamente protección contra 5 tipos de VPH a las ya los incluidos en la vacuna contra el VPH actual, Gardasil.

Las acusaciones de mala conducta de Merck

La declaración jurada complementaria presentada ante el Tribunal Supremo de la India establece que Merck y/o sus representantes cometieron las siguientes violaciónes de los derechos humanos básicos:

1. Demandado No. 8, MSD Pharmaceuticals Pvt.. Ltd. y sus empresas afiliadas en los procesos penales celebrados previamente a la licencia con la vacuna contra el VPH en investigación V-503.

2. Pre-licencia de fase se llevaron a cabo ensayos de tipo III en muchos centros en la India. Uno de estos centros fue Indore. En Indore esta vacuna se administró a 44 niños, niños y niñas. Un estudio de campo con los participantes se llevó a cabo por el Dr. Anand Rai y otros, y se detalla en la anexión.
3. El calendario de este ensayo fue tal que la vacunación se llevó a cabo durante el mismo período en que la Demandada no. 1, El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, había pedido a todos los estudios relacionados con el VPH de suspender la vacunación. Como tales, pues se trataba de una violación de las órdenes del gobierno.

4. La anexión también enumera con detalle todos los problemas con este ensayo en una base de caso por caso, algunos de ellos se resumen a continuación:

a) Este ensayo clínico no fue precedida por ninguna prueba entre los adultos violando así la Ley de Drogas y Cosméticos. Este ensayo tuvo la aprobación del Demandado No. 2, La Contraloría General de Drogas de la India (DCGI), violó la ley que su trabajo específicamente le pidió defender. Los peticionarios se han quejado ante el tribunal que es la segunda vez en relación con la vacuna contra VPH, el DCGI otorgó este favor a Merck y sus asociados.

b) El ensayo usó hombres y mujeres de mediadores que actuaron como agentes del investigador y fue alrededor de las áreas residenciales donde reclutaron los sujetos en completa violación de todas las normas nacionales e internacionales.

c) La prueba se llevó a cabo en un hospital del gobierno usando un impreso del gobierno y sello a pesar de que se trataba de una prueba de patrocinio privado de la empresa y abuso de este modo de la confianza de los padres en los programas de vacunación gubernamentales.

d) A los padres y a los niños se les dijo que estaban recibiendo una vacuna exitosa en el extranjero y que de otro modo costaría 10.000 rupias. Esto fue una mentira descarada ya que esta vacuna no fue aprobada para su comercialización en ninguna parte del mundo. También esta constituido el incentivo indebido para reclutar a los niños a esta prueba.

e) Ninguno de los participantes fueron informados de que estaban participando en un ensayo clínico.

f) Secciones económicamente vulnerables y de las castas y minorías programadas fueron reclutados para la prueba, los que no serían capaz de pagar la vacuna, siempre y cuando se comercializara; por lo tanto la prueba violó además todas las leyes y directrices a este respecto.

g) Merck como criterios de exclusión del ensayo clínico, realizó un historial de reacciones alérgicas que requieren intervención médica, actualmente inscrito en otro ensayo clínico, lo que incluye a embarazadas, sujetos inmunodeprimidos o que han tomado inmunosupresores en el último año, sujetos que han recibido una vacuna contra el VPH comercializada o participado en una prueba clínica de la vacuna contra el VPH y tienen prueba positivo para VPH. No se realizaron exámenes de los niños que fueron seleccionados para participar antes de la administración de la vacuna V503.

h) No hubo placebo involucrado en este ensayo, sólo tres lotes diferentes de V503, a pesar del hecho de que uno de los propósitos de los ensayos fue de detectar posibles problemas de seguridad.

i) Desde el principio hasta el final, no hubo examen del estado de salud de los niños, ya pesar de que la prueba fue supuestamente llevada a cabo para determinar la seguridad de la vacuna y ni siquiera después de la vacunación fue registrado si había fiebre.

j) No se prestó atención médica para los problemas de salud de los niños ni se les proporcionó ningún tipo de compensación. El estudio encontró que muchos niños que siguen sufriendo los nuevos problemas de salud, incluso en fecha tan tardía como 2013. De las 12 personas entrevistadas, 4 han experimentado problemas de salud después de la vacuna, tales como cambios de humor, dolores de estómago, mareos persistentes, aparición tardía de los períodos y anemia severa. Un niño cuya familia fue entrevistada ha sufrido de pérdida de peso extrema.

k) A pesar de que la investigación abarcó sólo el centro de prueba en Indore toda la lista de centros de ensayos se coloca en la declaración jurada complementaria para obtener información. En todos los cientos de niños que han sido afectados en la India.

Uno pensaría que todas las quejas presentadas en contra de PATH y Merck en los “proyectos de demostración” de Gardasil habrían causado que mejoren su comportamiento. Pero al parecer, cuando los funcionarios del gobierno de la India pusieron un alto a todos los ensayos relacionados con el VPH, Merck creyo que el decreto no se aplicaba a ellos. Eso, o se creían lo suficientemente fuertes como para estar por encima de la ley.

Sea cual sea la motivación, parece que cientos de hijos de los económicamente más desfavorecidos y sus familias fueron puestos en riesgo por su participación en un ensayo clínico del que no se les dijo que estaban tomando parte.

 Con este desprecio por el consentimiento informado, a los participantes se les dijo que fueron privilegiados de recibir una vacuna exitosa y muy costosa en el extranjero. No importa el hecho de que esta “vacuna exitosa” no había sido aprobado para su uso en ningún país del mundo.

 La gente de India no son los únicos que pueden sufrir los efectos de este conjunto particular de los ensayos clínicos. ¿Qué resultados informa Merck para el resto del mundo en esta serie de ensayos en los que se ignoraron los criterios de exclusión?

 ¿Qué resultados informa Merck para el resto del mundo cuando no se registraron eventos adversos? Uno puede ciertamente suponer que en el futuro ya no existirán los eventos adversos que al parecer no se registraron.

 ¿Permitirán estas condiciones médicas de los ensayos a Merck señalar que su nueva vacuna V503, contra el VPH es segura? 

¿Está Merck por encima de la ley?

¿Se le permitirá a Merck a ignorar las leyes internacionales que protegen el derecho básico de consentimiento informado antes de la participación en los ensayos clínicos? ¿Se le permitirá a Merck para seguir explotando a las personas económicamente desfavorecidas luego extrapolar las resultantes «conclusiones» a toda la población del mundo?

 Uno sólo puede esperar que el Tribunal Supremo de la India decida proteger la salud y el bienestar de sus jóvenes, respondiendo a las quejas de las organizaciones que ponen sucesivamente las alegaciones de manera que impidan este tipo de abusos en su país de nuevo.

 Al hacerlo, los jueces del Tribunal Supremo de la India podría ayudar a proteger a todos los jóvenes del mundo.

 El Tribunal Supremo de la India ha programado la audiencia final de este caso de 12 de agosto 2014. La decisión del Tribunal se debe representar en esa fecha. 

Sea cual sea el resultado final, los defensores de todo el mundo estarán observando.

Lea el original de SaneVax.org